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POCT的試劑形態及制備凍干珠小球自動化系統解決方案
點擊次數:291 發布時間:2019-12-06

 生物試劑保存是醫療行業的一大重要難題。從試劑保存形式上來說,大部分核酸POCT試劑卡/盤需要在室溫下保存,這就要求化學試劑不能以液態形式存在,必須經過脫水處理,以固體形態存在。使用時,以緩沖液復溶進行后續反應。

試劑脫水的方法常用的一般有:1點液干燥2凍干珠。

點液干燥的方式在體外診斷試劑的生產中也比較常見,例如血糖試紙點酶,是將微升級低至納升級的酶液,通過高精度微量點液系統滴至試紙膜或者樣本卡上,然后再通過加熱烘干,將試劑中的水分蒸干。點液烘干的工藝對于血糖試紙等生物診斷芯片比較適合,但對核酸POCT試劑則不適合。

凍干珠工藝是將試劑滴到超低溫液體中,以形成特定的球體形狀。超低溫液體常見的是液氮,溫度在-194°。液氮,液態的氮氣,是惰性的(不與其他物質起反應)、無色、無臭、無腐蝕性、不可燃、溫度極低, 其優良的特性及合理的價格,決定了液氮是理想的低溫冷凍介質好的選擇。

試劑液體滴到液氮中,在極短的時間內試劑固化成小球狀,然后將固態小球放入預冷好的凍干機內,設計好凍干曲線,完成冷凍干燥。凍干珠形式能夠大限度的保持酶/蛋白等的活性,且凍干具備疏松網狀結構,復溶迅速。凍干干燥后的固態小球,經過封裝后,可以常溫儲存運輸,極大降低了運輸成本及保鮮保存時間。凍干珠技術的這些突出優點,不僅適合核酸試劑POCT工藝生產流程,而且適合其他要求保鮮,保證活性物質,常溫儲存運輸的生物制品及化妝品等產品的生產工藝。在過去幾年里,這項新技術快速得到了應用。

凍干珠分裝的體積一般在1-100μl之間。現階段,對于液氮凍干珠點小球的一大技術難點在于點液:

1微量點液:液氮凍干珠一般需要微量點液,常見的點液量從1微升(1毫克)到100微升。人們平常所熟悉使用的普通泵,很難在這么微量的范圍持續穩定點液且保證一致性。

2高精量點液:凍干珠小球對點液的精度及形狀要求較高。實驗室進行操作時,由于人工一致性問題及設備簡單,往往在精度和一致性方面難以掌控。如果采用普通泵,在微量點液時,泵的可控性及精度不好,極易造成小球形狀大小不一,成球形狀不好,或者小球落到液氮表面時炸開變成多個微球。液體量少時不能成形狀一致的圓球,量多時容易分離變成多個小球。如果凍干珠產品的成球形狀不一致,大小不一,會影響到后續分裝到試劑盤/卡、檢測工藝及檢測結果。

為解決上述微量流體高精準點液問題,廣州飛升精密設備有限公司的技術團隊自2010年開始專注研發微量(微升級別及納升級別)流體控制系統, 重點在微升級別及納升級別的微量點液,微量流體泵技術為基礎,先后推出了適合實驗室/小批量生產的DS228桌面式系統,及適合大批量生產的DS328落地式系統,小量低至1微升的級別,為臺灣地區, 深圳,成都,天津,寧波,珠海,上海,廈門等地區的知名生物工程公司和大學研究院提供了用于半自動及自動化生產液氮凍干珠的系統解決方案,成為在這一應用領域的專業系統供應商。

DS228的副本.png 

DS228桌面式液氮凍干珠生產系統

 DS328.png

DS328落地式液氮凍干珠生產系統

DS228 及 DS328液氮凍干珠系統采用點液量低至1微升的精密微量陶瓷泵技術,與藥液接觸的部件是醫藥級別的藍寶石等級陶瓷氟龍及316不銹鋼材料,這些材料均不會與藥液發生反應,因此保證了藥液的活性穩定性且不會受到污染。DS228及DS328系統的點液量及點液速度均可快捷調節,加上該公司可定制各種特殊針頭,可以實現高效率點液,點液不掛滴,點到液氮中時不炸開,凍干珠小球圓形效果好,形狀及體積均勻,大小一致,有效解決了生化客戶普遍面臨的凍干珠小球容易掛滴或炸開,精度不準,成球效果差, 一致性差的問題。廣州飛升公司有多種規格的微量陶瓷泵可選擇,低至1微升到幾十微升以上的點液量范圍均可實現高精度點液,點液精度高可達0.5%,可以滿足客戶的各種精準點液要求

DS228及DS328系統可以實現自動化生產自動化生產的參數,可以通過顯示屏進行簡單設定實現。DS228及DS328系統均可配置單通道或多通道微量泵點液系統,單通道微量泵系統適合于試驗室或小批量生產,多通道微量系統適用于批量生產。

DS228及DS328系統均采用獨特的機構設計,便于凍干珠小球的迅速采集及儲藏。系統自帶集成的液氮罐,提供可選安全加液氮裝置。

DS228及DS328系統具有微量 (1微升),高精度(0.5%),高效率(100-200PPM),高度的凍干珠圓球一致性,及自動化連續生產的技術優勢,為生化公司提供生產設備。

 

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